Liebe Leser und Biotech-Investoren (falls es die noch gibt😀)!
So etwas ärgerliches, da hat BioNTech (BNTX) erst vor kurzem einen Zwischenbericht zu einer Ph1-Studie eines neuen Lungen- und Brustkrebs-Medikaments publiziert(1) und war voll des Lobes über die ersten Ergebnisse und dann kommt 2 Wochen danach die FDA (die US-Arzneimittelbehörde) und stoppt die Studie(2), nur wegen 3 Todesfällen! Was war passiert?
Es geht um das Medikament "BNT326/YL202" vom Typ ADC (antibody-drug conjugate), eine Art "Krebs-Impfstoff". Impfstoff nicht im herkömmlichen Sinn, denn er wird nicht Gesunden gespritzt. Aber die Definition von Impfstoff ist in den letzten Jahren, seit Corona, reichlich vernebelt worden.
Das ist die im Journal of Clinical Oncology publizierte Zwischenauswertung (in Form eines "Meeting Abstracts" - was beim letzten ASCO-Konferenz präsentiert worden war) von 52 der geplanten 80(3) Patienten:
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3034
Die Studie wird in den USA und China durchgeführt, von der Firma "MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.", ein Partner von BioNTech. Wörtlich ist im Abstract von "ermutigender Wirksamkeit" (encouraging efficacy) von BNT326/YL202 die Rede und dass das Medikament "angemessen sicher" (adequate safety and tolerability) sei(1) .
Eine überraschende Schlußfolgerung angesichts der aufgetretenen Nebenwirkungen: Anämie, Verringerung der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten und Blutplättchen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, trockener Mund, Fatigue und Haarausfall (alle bei über 20% der Patienten). Aber OK, wirksame Krebsmedikamente haben Nebenwirkungen, das ist nichts Neues.
Allerdings gab es auch 3 Todesfälle (zweimal Sepsis und eine fatale Lungenentzündung), deren kausaler Zusammenhang mit dem Medikament als "zumindest möglich" eingestuft wurde, die wurden glatt verschwiegen in dem Abstract! Die Todesfälle waren offenbar nur der Behörde mitgeteilt worden (Firmen sind verpflichtet dazu), aber die Öffentlichkeit (und die Investoren) wollte man damit nicht "belasten".
Verschwiegen wurde auch, dass bei der Dosis-Eskalierung trotz zweier Todesfälle die Dosis weiter gesteigert worden war, und dann noch ein dritter Patient verstarb(4). Warum wurde die Dosis trotz der 2 Todesfälle weiter gesteigert?
Biontech redete sich damit raus, dass es „nicht ungewöhnlich“ sei, „dass Sicherheitssignale während einer Dosis-Eskalations-Phase-1-Studie beobachtet werden, insbesondere bei höheren Dosen“. Dies würde jedoch nicht zwangsläufig bedeuten, dass das Prüfpräparat unsicher wäre(4).
Das mag sein, aber unbequeme Dinge zu verschweigen macht keine gute Optik!
Professor John Ioannidis von der Stanford-University, bekannt durch seine frühe Entwarnung bei Covid-19, sagte dazu in einem Interview mit der WELTt(5) „Der Tod ist das Schwerwiegendste, was in einer klinischen Studie passieren kann. Es ist nicht akzeptabel, das zu verschweigen“.
Inzwischen wurde die Rekrutierung für die Studie gestoppt(6), bis der Behörde umfassende Daten zur Sicherheit des Medikaments vorgelegt werden. Ein wichtiges Signal, dass zumindest bei der FDA wieder eine Art Normaliität eingekehrt ist. Oder haben Manche dort inzwischen ein schlechtes Gewissen, dass sie die extrem bedenklichen Covid-Präparate - auch von BioNTech - ohne hinreichende Prüfung zugelassen hatten?
Der Rückschlag kommt zu einem schlechten Zeitpunkt für das Unternehmen "An der Goldgrube 12". Die Covid-Gentherapie hat zwar Milliardengewinne gebracht, war aber zuletzt Ladenhüter, in Q1 2024 hat BioNTech einen Verlust von >300Mio.€ eingefahren. m(od)RNA als (billige) Plattform für alle möglichen Indikationsgebiete wie Krebs wird zwar gepusht, aber es wollen sich keine Erfolge einstellen. Keine Überraschung, denn seit Jahrzehnten versucht man vergebens, mRNA-basierte Produkte auf den Markt zu bringen. Es braucht offenbar wieder erst eine Pandemie, um an legalen Wegen vorbei diese Produkte salonfähig zu machen. Da ist es nicht hilfreich, wenn andere Pipelinepräparate des Unternehmens derart auslassen. Wobei der dritte Todesfall selbstverschuldet ist, die Firma hätte den Versuch auch vorher abbrechen können. Offenbar hatten sie nicht mit einer derart drastischen Reaktion der FDA gerechnet...
https://finance.yahoo.com/quote/BNTX/
Wenn es so weiter geht, ist BioNTech auf dem besten Weg, in das Loch zurückzukriechen, aus dem es vor Corona gekommen war und wo es hingehört, wenn es keinen Richtungswechsel betreibt, in den Produkten und in der Forschungsethik!
Quellen:
(1) https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3034
(2)https://www.cancernetwork.com/view/fda-places-partial-hold-on-bnt326-yl202-trial-for-nsclc-breast-cancer
(3) https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05653752
(4)https://www.welt.de/wirtschaft/plus252151292/Krebs-Medikament-Fragen-zum-3-Todesfall-Biontech-droht-der-naechste-Rueckschlag.html?icid=search.product.onsitesearch
(5)https://www.welt.de/politik/deutschland/plus252322542/Biontechs-Krebsmedikament-Tote-zu-verschweigen-ist-ein-No-Go.html?icid=search.product.onsitesearch
(6) https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05653752?tab=history&a=6
Hallo
ja, das habe ich vor ca. 2 Wochen auch in einem Podcast gehört. Danke für den Artikel. Da ich gerade in Nordamerika bin, hatte ich die Möglichkeit mit einigen Leuten zu sprechen. Einer sagte: "Pfizer wird es in spätestens 5 Jahren nicht mehr geben. Die werden juristisch zu Tode geklagt."
Die Leute hier sind mit mental definitiv weiter, wie die meisten Europäer, so mein empfinden🤔
Ein ADC ist kein Impfstoff, wie Du selbst schon schreibst. Es ist ein Antikörper, der die Krebszelle detektieren soll, gemischt mit einem hochtoxischen Stoff, der die Krebszelle dann vernichtet.
Während klassische Chemotherapien den ganzen Körper belasten, sollen ADC zielgerichtet wirken. Dadurch können stärkere Wirkstoffe bei weniger Nebenwirkungen eingesetzt werden.
Wenn wir es schaffen, ADCs zur Marktreife zu bringen, ist das eine Möglichkeit bisher unheilbare Krebskrankheiten zu heilen. Wie Du schon schreibst, ist es aber nichts um gesunde Menschen vor Krebs zu schützen.
Bzgl. der Praxis die Todesfälle zu verschweigen, will ich hier nichts sagen. Sie wurden wie Du schreibst der zuständigen Behörde gemeldet. Spätestens vor einer Zulassung hätte es veröffentlicht werden müssen.
In welcher Dosis ein solcher Wirkstoff gegeben wird, entscheiden sehr oft die betreuenden Ärzte der Studie. Die Firmen erhalten selbst oft erst spät Rückmeldungen.
So oder so, bleibt es spannend auf dem Pharmamarkt und mit den bisherigen Ansätzen werden wir viele der bestehenden Krankheiten nicht heilen können. Es braucht diese neuen Wirkmechanismen. Damit Vertrauen entsteht, muss man aber mehr Transparenz in Gänze üben. Da bin ich bei Dir.
"In welcher Dosis ein solcher Wirkstoff gegeben wird, entscheiden sehr oft die betreuenden Ärzte der Studie."
Nein, das wird durch das Studienprotokoll genau festgelegt, nach Kriterien, die im Protokoll stehen, besonders bei einer Ph1-Studie. Es wäre viel zu subjektiv, das die Ärtze entscheiden zu lassen.
Daher wurde das Protokoll entweder verletzt oder das Protokoll hat es so vorgesehen. Beides nicht gute Szenarien für BioNTech.
Noch ein Paar Leute von Biontech getötet...
Vor 14 Jahren sprach ich mal mit einer Anwältin über widerlichste Geschäfte, die ich aufgedeckt hatte. Sie wurde unter ihre gesunden Urlaubsbräune plötzlich grau: "Um Gottes Willen, geht es da gegen die Pharma? Der Fall ist mir zu heiß! Ich habe Kinder. Weißt du, was die dann mit meinen Kindern machen?"
Ich schaute genauer hin, was sie da angedeutet hatte. Ein paar Wochen später wusste ich bescheid.
!invest_vote !LUV !PIZZA !wine !WITZ !LOLZ !Hugh
Hört sich fast schon nach einer begleitenden Agranulozytose an...
Grad 4 Nebenwirkungen in so einem hohen Prozentsatz sind inakzeptabel.
Todessuppe xxl
Die Definition eines Impfstoffs ist klar, insbesondere vor dem Coronavirus. Dass „sie“ ihn nach Belieben geändert haben, ist eine andere Sache.
Es wurden bereits mehrere Behandlungen veröffentlicht, die 100 % der Patienten heilen, was aufgrund der Fortschritte und Ergebnisse sehr gut ist.
Das ist gut, denn es fördert Wettbewerbsfähigkeit und Innovation.
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