Actualmente existe una gran alarma entre los pacientes Hipertensos que necesariamente toman el medicamento VALSARTAN para el control de la HTA, dado que hace una semana publico una alerta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que revisando los medicamentos que contienen la sustancia activa valsartan que es suministrada por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, una compañía en Linhai, China, Dicha revisión se inició después de que la compañía detectara una impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), en la sustancia activa de valsartán que la compañía suministra a los fabricantes que producen algunos de los medicamentos con valsartán disponibles en la Unión Europea 1.

Durante la revisión realizada por EMA del Valsartan producido por la empresa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, se encontró esta molécula de NDMA, pero en realidad vamos a explicar cuál es el problema con esta sustancia.1

La N-nitrosodimetilamina (NDMA) se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. La presencia de NDMA fue inesperada y se cree que está relacionada con cambios en la forma en que se fabricó la sustancia activa, Existen pruebas concluyentes de que la NDMA es un potente carcinógeno en animales de experimentación por varias vías de exposición, incluso a través de la ingestión de agua potable. NDMA ha sido clasificado como probablemente cancerígeno para los humanos. Se sabe que el mecanismo por el cual NDMA produce cáncer implica la biotransformación por enzimas microsómicas hepáticas, generando el ion metildiazonio. Este metabolito reactivo forma aductos de ADN, y la mayoría de las pruebas apuntan a O 6-metilguanina como posible agente carcinogénico proximal. Como consecuencia de la clara evidencia de carcinogenicidad, hay pocos estudios de otros posibles puntos finales tóxicos.2

¿CUAL ES EL PROBLEMA?

NDMA se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. La presencia de NDMA fue inesperada y se cree que está relacionada con cambios en la forma en que se fabricó la sustancia activa, Existen pruebas concluyentes de que la NDMA es un potente carcinógeno en animales de experimentación por varias vías de exposición, incluso a través de la ingestión de agua potable. NDMA ha sido clasificado como probablemente cancerígeno para los humanos. Se sabe que el mecanismo por el cual NDMA produce cáncer implica la biotransformación por enzimas microsómicas hepáticas, generando el ion metildiazonio. Este metabolito reactivo forma aductos de ADN, y la mayoría de las pruebas apuntan a O 6-metilguanina como posible agente carcinogénico proximal. Como consecuencia de la clara evidencia de carcinogenicidad, hay pocos estudios de otros posibles puntos finales tóxicos.2

IMAGEN 3, Links

¿El Valsartan produce cáncer?

No. Los estudios para la aprobación de la molécula Valsartan y el seguimiento de farmacovigilancia a través del tiempo no ha demostrado esta relación. La molécula puede sintetizarse o fabricarse de diferentes maneras. Lo que parece suceder es que la forma en que se está fabricando, produce como resultado la presencia de NDMA en el principio activo. En aquellas fabricadas de otras formas, no se ha declarado el problema.3

¿Debo dejar de tomar el valsartan?

Solamente si el medicamento proviene de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, debe ser sustituido, mas no suspendido. Para estar seguro, Ud. debe utilizar la tabla al final de este documento y buscar si el laboratorio que fabrica el medicamento que Ud. y el nombre exacto del medicamento se encuentra allí. En ese caso debe sustituirlo por otra marca de Valsartan o por otro medicamento antihipertensivo en acuerdo con su médico tratante. En forma alguna abandone el tratamiento antihipertensivo.3

Si tome esa forma de Valsartan, ¿tendré cáncer?

Para este momento, no existe respuesta exacta. En humanos no hay estudios que permitan medir el riesgo en cuanto a probabilidad de tenerlo, tiempo de aparición, ubicación o tipo de cáncer. Solo lo señalado anteriormente sobre posible relación con cáncer de estómago, colon o recto. Las instituciones de salud y las sociedades científicas estarán en la proximidad del tiempo, dictando pautas para aquellas personas que se encuentran en riesgo.3

Las personas fuera de Europa ¿tienen riesgo?

En el caso venezolano, quienes reciben medicamentos del extranjero, deben revisar según la pauta señalada anteriormente. Las sociedades científicas venezolanas están al tanto, y tal como este documento diseñarán pautas para el seguimiento de las personas en riesgo.3

La revisión de EMA investigará los niveles de NDMA en estos medicamentos de valsartán, su posible impacto en los pacientes que los han estado tomando y qué medidas se pueden tomar para reducir o eliminar la impureza de futuros lotes producidos por la compañía. Como precaución, la revisión también considerará si otros medicamentos de valsartán pueden verse afectados.

References

1.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1)
2.- World Health Organization Guidelines for Drinking-Water Quality, 3rd edition including 1st and 2nd addenda, 2008http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/chemicals/ndmasummary_2ndadd.pdf
3.- http://www.svmi.web.ve/wh/documentos/Retiro-de-lotes-de-valsartan-del-mercado-mundial.pdf

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